一、標(biāo)準(zhǔn)編制的意義

 

    目前，傳染病防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，一些被認(rèn)為早已得到有效控制的傳染病如結(jié)核病、霍亂、麻疹等有卷土重來、死灰復(fù)燃的態(tài)勢(shì)；新發(fā)傳染病如高致病性禽流感、H7N9、埃博拉出血熱、中東呼吸綜合癥等不斷出現(xiàn)；生物恐怖導(dǎo)致的高致病性微生物也時(shí)刻威脅著人類的健康。經(jīng)濟(jì)全球化帶來疫情全球化，使傳染病流行速度增快、范圍擴(kuò)大、危害增強(qiáng)。多重耐藥菌問題已給臨床抗感染治療帶來了嚴(yán)重的挑戰(zhàn)，已成為重大公共衛(wèi)生問題。上述面臨的形勢(shì)，均預(yù)示著未來傳染（感染）性疾病防控任重道遠(yuǎn)。

 

    現(xiàn)場(chǎng)消毒是切斷病原微生物傳播的重要途徑，是控制傳染病流行的重要措施之一。在實(shí)際工作中，一方面，消毒不到位或過度消毒現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；另一方面，現(xiàn)有消毒產(chǎn)品大多在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中按照產(chǎn)品申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，許多數(shù)據(jù)都是基于試驗(yàn)指示物而非疫源地病原微生物，現(xiàn)場(chǎng)消毒時(shí)已知實(shí)驗(yàn)室結(jié)果只能起提示作用；殺菌性能又受到時(shí)間、溫濕度、濃度、pH等因素的影響，而現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境具有多樣性，利用這些產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒后是否能達(dá)到安全水平無法得出準(zhǔn)確結(jié)論。及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)，確保消毒達(dá)到合理水平，是徹底消除病原微生物，降低傳染病發(fā)病率的關(guān)鍵。目前，我國(guó)涉及消毒評(píng)價(jià)方法零星分布于不同的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范中，沒有全面系統(tǒng)的制定現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)方法，特別是重大傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大活動(dòng)衛(wèi)生保障的消毒消毒評(píng)價(jià)方法不明確，且以往標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過程中存在一些問題。隨著當(dāng)前傳染病防控形勢(shì)日益嚴(yán)峻及我國(guó)衛(wèi)生消毒管理規(guī)范化發(fā)展，建立健全統(tǒng)一、完善、可操作性強(qiáng)的現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)方法已成為傳染病防控的必然要求。

 

    二、標(biāo)準(zhǔn)編制背景

 

    《消毒技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)現(xiàn)行消毒專業(yè)最全面和權(quán)威的參考資料，是多年來國(guó)內(nèi)消毒專家的知識(shí)精華。1988年衛(wèi)生部制訂發(fā)布第一版《消毒技術(shù)規(guī)范》，并于1991年、1999年、2002年進(jìn)行三次修訂。這些版本均規(guī)定了疫源地消毒評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，自1995年以來，GB15981《消毒與滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》、GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB19193《疫源地消毒總則》等相繼頒布，分別規(guī)定了紫外線消毒表面、醫(yī)院及疫源地消毒標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)方法。近年來又相繼修訂了醫(yī)院、疫源地消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法，發(fā)布了地震災(zāi)區(qū)預(yù)防性消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法。這些規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，在傳染病防控和醫(yī)院感染控制，促進(jìn)我國(guó)消毒事業(yè)發(fā)展等工作中發(fā)揮了重要作用，但在實(shí)施過程中，也發(fā)現(xiàn)了一些問題，如缺少突發(fā)急性傳染病疫源地消毒效果評(píng)價(jià)方法、高致病性病原微生物引起的疫源地消毒效果評(píng)價(jià)方法、指示微生物選擇及評(píng)價(jià)上操作性不強(qiáng)等。為適應(yīng)新形勢(shì)的需要，使其更具操作性，本標(biāo)準(zhǔn)在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）、GB19193《疫源地消毒總則》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大活動(dòng)衛(wèi)生保障的環(huán)境和物品的消毒效果評(píng)價(jià)方法進(jìn)行修改和完善。

 

    三、重要指標(biāo)及主要修改部分的修訂依據(jù)

 

    本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定，是方法類標(biāo)準(zhǔn)，主要參照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中疫源地消毒效果微生物學(xué)評(píng)價(jià)及GB19193《疫源地消毒總則》中消毒效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容；并根據(jù)應(yīng)用實(shí)際，針對(duì)傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大活動(dòng)衛(wèi)生保障的環(huán)境和物品消毒效果評(píng)價(jià)的基本原則、現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)方法等提出了明確的要求。在制定過程中，嚴(yán)格按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1-2009）要求編寫，并遵循適應(yīng)性、可操作性、普遍適用性及易于推廣的原則，以保護(hù)人群健康為基礎(chǔ)。

 

    （一）術(shù)語(yǔ)和定義

 

    本標(biāo)準(zhǔn)涉及了“目標(biāo)微生物”、“指示微生物”、“現(xiàn)場(chǎng)消毒”3個(gè)術(shù)語(yǔ)。在以往的文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)中尚未有3個(gè)術(shù)語(yǔ)定義。“目標(biāo)微生物”主要包括2個(gè)方面，一方面指在傳染病發(fā)生或流行消毒時(shí)必須要?dú)�滅的病原微生物，如引起麻疹時(shí)的麻疹病毒、引起霍亂的霍亂弧菌等；另一方面指預(yù)防性消毒時(shí)某特定消毒對(duì)象的代表微生物，如對(duì)集中空調(diào)消毒效果評(píng)價(jià)時(shí)檢測(cè)的β-溶血性鏈球菌，對(duì)水消毒效果評(píng)價(jià)時(shí)檢測(cè)大腸桿菌等。“指示微生物”是指供消毒效果評(píng)價(jià)時(shí)使用的人工污染的微生物，此類微生物具有確定的抗力并能代表某類微生物，如進(jìn)行消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)所用的大腸桿菌8099、金黃色葡萄球菌ATCC6538、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372等。“現(xiàn)場(chǎng)消毒”在本標(biāo)準(zhǔn)中主要特指發(fā)生傳染病流行、突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大活動(dòng)衛(wèi)生保障時(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境和物品進(jìn)行的消毒，特指?jìng)魅静∫咴吹亍⑼话l(fā)公共衛(wèi)生事件或重大活動(dòng)衛(wèi)生保障的現(xiàn)場(chǎng)。

 

    （二）現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)原則

 

    1、基本原則。本部分內(nèi)容主要參考GB19193《疫源地消毒總則》附錄中C1“疫源地消毒效果評(píng)價(jià)的總體要求”。與其相比，提出了進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)前，應(yīng)先進(jìn)行消毒過程評(píng)價(jià)。現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)方法主要包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)方法和現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)方法以檢測(cè)消毒對(duì)象上自然菌或目標(biāo)微生物是否存在或存在數(shù)量作為判定依據(jù)，主要用于重大活動(dòng)衛(wèi)生保障和目標(biāo)微生物明確的傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件消毒效果評(píng)價(jià)，包括對(duì)其物體表面、空氣及生活飲用水等消毒對(duì)象中自然菌的消毒效果以及傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件中目標(biāo)微生物的消毒效果。現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法是以檢測(cè)指示微生物是否存在或存在的數(shù)量作為判定依據(jù)，主要用于對(duì)目標(biāo)微生物無法檢測(cè)、不明原因的傳染病疫源地及突發(fā)公共衛(wèi)生事件、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的污染如炭疽、SARS進(jìn)行的消毒效果評(píng)價(jià)。所有的評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)按照文中所述殺滅對(duì)數(shù)值≥1.00或≥3.00或殺滅率≥90%外，傳染病疫源地、突發(fā)公共衛(wèi)生事件還不得檢出目標(biāo)微生物，此外還應(yīng)符合特定場(chǎng)所相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如針對(duì)公共場(chǎng)所的消毒效果評(píng)價(jià)，除符合本文中規(guī)定的殺滅對(duì)數(shù)值或殺滅率外，還應(yīng)符合公共場(chǎng)所相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

 

    2、指示微生物選擇。明確提出了現(xiàn)場(chǎng)模擬消毒效果評(píng)價(jià)，應(yīng)根據(jù)病原微生物對(duì)消毒因子的敏感性選擇相應(yīng)的指示微生物。為使評(píng)價(jià)方法更貼近實(shí)際，與GB19193《疫源地消毒總則》相比，本標(biāo)準(zhǔn)中指示微生物選擇不再按照15981執(zhí)行，而是綜合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及文獻(xiàn)綜述，選擇大腸桿菌（Escherichia coli）8099、金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）ATCC6538作為親脂病毒、細(xì)菌繁殖體的指示微生物，選擇白色念珠菌（Candida albicans）ATCC10231作為致病性真菌指示微生物，選擇龜分枝桿菌膿腫亞種（Mycobacterium chelonae subsp. Abscessus）ATCC 93326作為親水病毒、人結(jié)核分枝桿菌指示微生物，選擇枯草桿菌黑色變種芽孢（Bacillus subtilis var.niger）ATCC9372作為細(xì)菌芽孢指示微生物。明確提出現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法已選擇抗力強(qiáng)的指示微生物進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)可以不再選擇抗力弱的指示微生物，如已知病原微生物的抗力低于細(xì)菌芽孢，但其對(duì)社會(huì)、人類造成的危害特別重大，傳染性特別強(qiáng)，如SARS、埃博拉出血熱等烈性急性傳染病時(shí)，為確保殺滅疫區(qū)所有病原微生物，可以選擇選擇抗力最強(qiáng)的枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372作為指示微生物以確保消毒效果，不再選擇其他抗力弱如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

    選擇以上微生物作為現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)指示微生物主要依據(jù)有以下幾個(gè)方面：一是GB15981《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》涉及到了壓力蒸汽滅菌、紫外線表面及液體消毒劑等3個(gè)部分的評(píng)價(jià)指示微生物，如何選擇合理的現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)指示微生物操作性不強(qiáng)；二是現(xiàn)行GB15981為1995年實(shí)施，隨著20多年消毒技術(shù)的發(fā)展，已不能適應(yīng)目前工作的需要。三是一般認(rèn)為，微生物對(duì)消毒因子的敏感性從高到低的依次為親脂病毒、細(xì)菌繁殖體、真菌、親水病毒、分枝桿菌、細(xì)菌芽孢、朊毒。因此，根據(jù)其敏感性及《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）消毒產(chǎn)品微生物殺滅試驗(yàn)涉及微生物的特性確定合適的指示微生物。因消毒試驗(yàn)中涉及的病毒類指示微如脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株（Poliovirus-Ⅰ）、艾滋病病毒等因其在自然菌的存活率及危害性等特性不適宜用于現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)，因此針對(duì)病毒類傳染病疫情評(píng)價(jià)用指示微生物選擇其對(duì)消毒因子的敏感性高一級(jí)別的微生物對(duì)應(yīng)的指示微生物替代。四是美國(guó)AOAC、歐洲等消毒產(chǎn)品評(píng)價(jià)殺芽孢試驗(yàn)中，均規(guī)定使用以枯草桿菌芽孢（B.subtilis）為主作為指示微生物，我國(guó)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）也將以枯草桿菌黑色變種芽孢（Bacillus subtilis var.niger）ATCC9372作為細(xì)菌芽孢的代表。

 

    （三）現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)方法

 

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)的基本方法，是本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容之一。

 

    1、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)方法。規(guī)定了物體表面、空氣、生活飲用水、污水、污泥以及排泄物、嘔吐物采樣及檢測(cè)方法，主要依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）4.7疫源地消毒效果的微生物學(xué)評(píng)價(jià)部分及有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。有以下幾點(diǎn)需要特別說明：一是物體表面采樣布點(diǎn)要以桌面、地面、墻面、床頭柜、便器等為重點(diǎn)采樣對(duì)象，在消毒因子難以達(dá)到的地方如抽屜、地毯、墻角等要增加采樣點(diǎn)。針對(duì)每類采樣對(duì)象采集樣本不應(yīng)少于2個(gè)，采樣總數(shù)不少于30個(gè)。消毒前、后采樣點(diǎn)應(yīng)成對(duì)設(shè)置，不得在同一區(qū)內(nèi)進(jìn)行。對(duì)于不規(guī)則物體或小型物體表面（如兒童、玩具、門把手、熱水瓶把等）可按實(shí)際面積采樣，結(jié)果計(jì)算以CFU/cm2或CFU/件表示。二是基于現(xiàn)場(chǎng)操作方便考慮，空氣采樣采用平板沉降法而非空氣采樣器法，此外明確規(guī)定了消毒后所用的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板中應(yīng)加入相應(yīng)的中和劑，以防止消毒因子的持續(xù)作用。

 

    2、現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)明確現(xiàn)場(chǎng)消毒效果評(píng)價(jià)采用對(duì)指示微生物檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法，并根據(jù)病原微生物對(duì)消毒因子的敏感性選擇相應(yīng)的指示微生物。所用的指示微生物的菌懸液依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行制備。其方法的選擇及相關(guān)要求基于以下幾個(gè)方面的考慮：

 

    （1）基于目前消毒試驗(yàn)技術(shù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，現(xiàn)場(chǎng)消毒后對(duì)于空氣消毒效果評(píng)價(jià)，以物體表面模擬現(xiàn)場(chǎng)，即載體的消毒效果來替代，便于實(shí)際操作。

 

    （2）現(xiàn)場(chǎng)模擬評(píng)價(jià)方法規(guī)定了兩種染菌方法，即染菌法或載體法，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況選擇。需要特別注意的是從生物安全的角度，對(duì)于死亡率較高的烈性傳染病宜選擇載體法，采樣時(shí)不宜將平皿帶出消毒現(xiàn)場(chǎng)，可用無菌鑷子將載體直接取出移入試管中進(jìn)行計(jì)數(shù)存活菌數(shù)，以防止平皿被現(xiàn)場(chǎng)污染。

 

    （3）按照重點(diǎn)區(qū)域布點(diǎn)原則布點(diǎn)。規(guī)定根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，選擇桌面、地面、墻壁及墻角、書櫥、床底、屋頂、抽屜等消毒因子難以到達(dá)的地方布點(diǎn)，每類采樣對(duì)象采集樣本不少于2個(gè)，總布點(diǎn)數(shù)量不少于30個(gè)。此布點(diǎn)要求兼顧局部與整體。

 

    四、征求意見和采納情況等

 

    發(fā)出征求意見表48份，回收48份，收到意見和建議88條，其中吸收采納85條、暫不采納3條。標(biāo)準(zhǔn)起草編制組對(duì)反饋的意見逐一討論，并對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)方法》進(jìn)行了修改，完成報(bào)批稿。

 

    《現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)方法》起草組

 

    附件：1.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)方法》終.docx