2025年3月27日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布GB 25596-2025《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，將于2027年3月16日正式實(shí)施。本次修訂，旨在完善標(biāo)準(zhǔn)與普通嬰配標(biāo)準(zhǔn)、成人特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)的一致協(xié)調(diào)、科學(xué)管控特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰食品）的風(fēng)險、全面指導(dǎo)企業(yè)的配方研發(fā)，并進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品研發(fā)空間。食品伙伴網(wǎng)將標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行2010版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比對分析，主要變化包括以下幾點(diǎn)。

一、產(chǎn)品狀態(tài)不再限定為粉狀或液態(tài)，為產(chǎn)品創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)

按照GB 29922-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中相關(guān)定義的闡述方式規(guī)范了特醫(yī)嬰食品的定義。較為突出的變化是刪除了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中對于產(chǎn)品狀態(tài)的規(guī)定，即不再將特醫(yī)嬰食品的狀態(tài)限定為粉狀或液態(tài)。與國際標(biāo)準(zhǔn)以及中國普通嬰配標(biāo)準(zhǔn)保持了一致，也給企業(yè)更多的創(chuàng)新空間，進(jìn)一步滿足消費(fèi)者對于多樣化的產(chǎn)品的需求。

二、新增6種產(chǎn)品類別，更好地滿足差異化生理狀態(tài)嬰兒的需求

新增6種科學(xué)證據(jù)強(qiáng)、臨床需求高的產(chǎn)品類別，分別為生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件，并將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分為乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。該修訂可以更好地滿足不同生理狀態(tài)嬰兒對于營養(yǎng)的攝入需求，進(jìn)一步推動臨床營養(yǎng)支持的精準(zhǔn)化、科學(xué)化。

三、必需成分和可選擇成分向普通嬰配標(biāo)準(zhǔn)看齊，保障嬰兒充足的營養(yǎng)攝入

部分特醫(yī)嬰食品是為了解決嬰兒膳食的需要而非營養(yǎng)需要，例如標(biāo)準(zhǔn)中新增的防反流配方食品，這類產(chǎn)品主要通過改變產(chǎn)品食用時的狀態(tài)，解決嬰兒的胃食管反流問題。對于營養(yǎng)素含量水平，與普通嬰配無差異。基于該特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)將必需成分和可選擇成分的相關(guān)要求參照GB 10765和GB 10766進(jìn)行了調(diào)整，主要包括：

1、調(diào)整能量標(biāo)準(zhǔn)上限和膳食纖維能量系數(shù)。

將能量標(biāo)準(zhǔn)的上限由“295kJ/100mL”調(diào)整為“314kJ/100mL”，膳食纖維系數(shù)由“8.5kJ/g”調(diào)整為“8kJ/g”。

2、收緊碳水化合物來源的種類。

除特殊需求外，不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源。禁止作為碳水化合物來源的原料由果糖修訂為果糖和蔗糖。

3、調(diào)整必需成分和可選擇成分的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍。

調(diào)整的原則是取GB 10765和GB 10766兩個標(biāo)準(zhǔn)更寬的標(biāo)準(zhǔn)范圍，舉例如下。

部分營養(yǎng)素標(biāo)準(zhǔn)范圍調(diào)整程度較大，維生素類，維生素D和膽堿，標(biāo)準(zhǔn)最大和最小限值均提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值兩倍左右，煙酸的下限提升了近40%；礦物質(zhì)類，取消了鈉和氯的下限標(biāo)準(zhǔn)，鈉、鉀、鐵、鈣、氯的上限和錳、碘的下限 均有較大程度的調(diào)整。部分營養(yǎng)素指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍調(diào)整情況如下。

四、產(chǎn)品灰分要求更加科學(xué)，護(hù)航嬰兒的健康成長

明確母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑與母乳混合后的液態(tài)產(chǎn)品也應(yīng)符合灰分要求，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更加完善，進(jìn)一步保障嬰兒的健康安全。

五、污染物、真菌毒素、微生物限量引用通用標(biāo)準(zhǔn)，方便標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)管理

污染物、真菌毒素和微生物（致病菌）限量，采取引用通用標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行規(guī)定，便于標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)管理。

通用標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行GB 25596相比，主要差異內(nèi)容如下：

污染物：調(diào)整了固態(tài)產(chǎn)品鉛和亞硝酸鹽的指標(biāo)限量，分別調(diào)整為“≤0.08mg/kg”和“≤2.0mg/kg”。增加錫的限量（僅適用于采用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品）為“≤50mg/kg”以及液態(tài)產(chǎn)品污染物限量的折算比例（8:1）。

真菌毒素：將黃曲霉毒素B1的檢測方法修訂為GB 5009.22。

六、縮小檢測脲酶活性的產(chǎn)品范圍，科學(xué)管控產(chǎn)品風(fēng)險

需檢測脲酶活性的產(chǎn)品由“含有大豆成分的產(chǎn)品”調(diào)整為“以大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源的產(chǎn)品”，涉及需檢測的產(chǎn)品范圍大大縮小。依托科學(xué)評估實(shí)現(xiàn)食品安全風(fēng)險的精準(zhǔn)管理，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效率與經(jīng)濟(jì)效益的雙重提升。

七、優(yōu)化標(biāo)簽標(biāo)識要求，科學(xué)指導(dǎo)特醫(yī)嬰食品的使用

擴(kuò)大了需要標(biāo)識滲透壓的產(chǎn)品類別，要求所有類別的特醫(yī)嬰食品均需標(biāo)識產(chǎn)品的滲透壓。

對于新增的產(chǎn)品類別，防反流配方食品，給出了標(biāo)簽需要標(biāo)識的內(nèi)容，包括沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)，以及產(chǎn)品配制后的黏度。

八、完善各類別特醫(yī)嬰的適用人群和技術(shù)要求，進(jìn)一步推動配方科學(xué)性

對于新增加的6種產(chǎn)品類別，依據(jù)適用人群的臨床需求、最新的科學(xué)證據(jù)以及使用歷史等，同步給出了主要技術(shù)要求，例如對于可以添加蛋白質(zhì)的產(chǎn)品，均要求蛋白質(zhì)由單一來源的優(yōu)質(zhì)蛋白（或氨基酸）提供。

對于2010版標(biāo)準(zhǔn)中附表A.1的原有產(chǎn)品類別，首先是將標(biāo)準(zhǔn)問答中的技術(shù)要求納入到標(biāo)準(zhǔn)中，方便行業(yè)參照執(zhí)行。另外，完善了產(chǎn)品適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群和配方主要技術(shù)要求。讓更多特殊醫(yī)學(xué)狀況的嬰兒可以通過食用特醫(yī)嬰食品維持正常生長，也更加注重配方的科學(xué)性，保障嬰兒營養(yǎng)攝入的充足性和優(yōu)質(zhì)性。

基于臨床使用需求，部分類別特醫(yī)嬰食品需要調(diào)整營養(yǎng)素的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍，標(biāo)準(zhǔn)并入了2010版標(biāo)準(zhǔn)問答中的該部分內(nèi)容并進(jìn)行了修訂，修訂內(nèi)容如下。

1.乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代謝障礙配方：1）增加每100kcal指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍；2）增加了碳水化合物的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍；3）刪除了維生素D、鐵的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍；4）修改了部分營養(yǎng)素每100kJ指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍。并且更加關(guān)注罕見病氨基酸代謝障礙配方的科學(xué)性，明確以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究結(jié)果為依據(jù)，允許在標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對部分營養(yǎng)素含量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

2.早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方：1）增加了每100kcal指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍的最大值；2）增加了碳水化合物指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍；3）刪除了氯的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍；4）修改了部分營養(yǎng)素的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍。

將常見氨基酸代謝障礙癥應(yīng)限制的氨基酸種類，由2010版標(biāo)準(zhǔn)問答納入標(biāo)準(zhǔn)中，并增加了應(yīng)限制的氨基酸含量，增加的氨基酸含量與GB 29922保持一致。

九、調(diào)整單體氨基酸規(guī)定，與已發(fā)布公告相銜接

由于特殊膳食用食品中氨基酸的具體要求已通過公告進(jìn)行規(guī)定，因此標(biāo)準(zhǔn)僅保留了單體氨基酸的化合物來源。并將胱氨酸的化合物來源由“L-鹽酸半胱氨酸”修改為“L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物”，將組氨酸的化合物來源由“L-鹽酸組氨酸”修改為“L-鹽酸組氨酸一水物”。

小結(jié)

對于正在開發(fā)新的特醫(yī)產(chǎn)品的企業(yè)，需要及時根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)修正產(chǎn)品配方的研發(fā)方向。對于已獲注冊的配方，需要核實(shí)產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，根據(jù)產(chǎn)品需要調(diào)整的項目，明確后續(xù)需要開展的工作并盡快落實(shí)，確保在標(biāo)準(zhǔn)的過渡期內(nèi)順利完成產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換。食品伙伴網(wǎng)擁有專業(yè)的注冊團(tuán)隊，歡迎行業(yè)同仁就特醫(yī)食品的相關(guān)問題與我們開展深入交流。

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