根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》第六十八條和第六十九條的規(guī)定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。”《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）轉(zhuǎn)化為通則的體系后，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定“應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定”。

藥包材質(zhì)量協(xié)議的實(shí)踐和應(yīng)用，還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期，明確風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性，減少由于對(duì)原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》（T/CNPPA  3025-2023）于2023年12月16日發(fā)布，自2024年2月16日起實(shí)施。全文請(qǐng)點(diǎn)擊查閱：

附件：《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》