第一條          （目的與依據(jù)）

為規(guī)范食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的備案工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。

第二條          （備案范圍）

本市食品生產(chǎn)企業(yè)制定以下食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)向本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并作為組織生產(chǎn)的依據(jù)：

（一）沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者上海市地方標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者上海市地方標(biāo)準(zhǔn)的。

第三條          （管轄）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案管理工作，并承擔(dān)以下工作：

（一）    負(fù)責(zé)本市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)；

（二）    負(fù)責(zé)向社會(huì)公布本市已備案、延續(xù)備案和已被注銷(xiāo)的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）    負(fù)責(zé)向本市相關(guān)部門(mén)通報(bào)已備案、延續(xù)備案和已被注銷(xiāo)的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生食水產(chǎn)品、保健食品、特殊膳食用食品、輻照食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局）承擔(dān)市食品藥品監(jiān)管局委托的除前款以外的食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

第四條          （組織與能力建設(shè)）

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)，配備專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真負(fù)責(zé)、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局的機(jī)構(gòu)情況、基本設(shè)施、人員資質(zhì)、技術(shù)能力、管理水平等方面進(jìn)行培訓(xùn)和考核，并加強(qiáng)對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局已備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)備案不當(dāng)?shù)�，�?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。

第五條          （備案申請(qǐng)）

食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條的規(guī)定，向本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

集團(tuán)公司或者連鎖公司所制定的適用于本公司統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以由集團(tuán)公司或者連鎖公司總部，或者授權(quán)其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向本市食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明適用的各企業(yè)名稱(chēng)以及注冊(cè)地址。

委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，受委托方或者被授權(quán)方無(wú)需重復(fù)備案。委托方或者授權(quán)方在備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受委托方或者被授權(quán)方的企業(yè)名稱(chēng)及注冊(cè)地址。

委托方或者授權(quán)方未制定相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，以及受委托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,受委托方或者被授權(quán)方應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方或者授權(quán)方書(shū)面同意后，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按照本辦法備案。

企業(yè)注冊(cè)地和實(shí)際生產(chǎn)地不在同一行政區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

第六條          （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求）

申請(qǐng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝、食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量等；

（二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求。

第七條          （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：Q/（企業(yè)代號(hào)）（四位順序號(hào)）S─（四位年號(hào)）（見(jiàn)附件《上海市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和備案號(hào)編寫(xiě)方法指南》）。

第八條          （備案申請(qǐng)材料）

申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

（一）      企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（附表1）;

（二）      企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）      生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

（四）      企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及電子版;

（五）      企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明及電子版；

（六）      產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）      其他需要提交的材料。

企業(yè)提交的前款資料應(yīng)當(dāng)一式二份。新辦企業(yè)可免于提交前款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)資料。

屬于委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托生產(chǎn)的合同復(fù)印件。屬于委托辦理的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書(shū)及委托代理人身份證明。

延續(xù)備案或修改備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

第九條          （編制說(shuō)明要求）

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程，以及與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的比較情況。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制中的標(biāo)準(zhǔn)比較，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

（二）沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

（三）沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與兩個(gè)以上國(guó)家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

（四）沒(méi)有任何可參照或借鑒的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與原料、加工工藝相近的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

第十條          （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的簽署）

提供備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署。主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是法定代表人或法人代表授權(quán)人，以及非法人單位、個(gè)體單位的實(shí)際經(jīng)營(yíng)者。

第十一條（真實(shí)合法性）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的食品的安全性,并對(duì)其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

第十二條  （受理）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知當(dāng)事人無(wú)須備案；

（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知當(dāng)事人補(bǔ)正；

（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)受理其備案。

第十三條  （審核）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提供的材料進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)審核。

符合要求的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予備案,并在標(biāo)準(zhǔn)文本封面加蓋備案章，標(biāo)注備案號(hào)。

標(biāo)注的備案號(hào)和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證。

第十四條  （備案號(hào)）

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的編排格式：（上海市國(guó)標(biāo)行政區(qū)劃（區(qū)、縣）代碼）（四位順序號(hào)）S-（四位年代號(hào)）。

第十五條  （存檔）

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)送本辦法第八條規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料，標(biāo)準(zhǔn)文本一式八份，其他材料一式一份。市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一留檔保存。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予備案之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向備案企業(yè)所屬區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局提供備案企業(yè)的全套備案材料，一式一份。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)留檔保存。

第十六條  （公布與通報(bào)）

市食品藥品監(jiān)管局在做出準(zhǔn)予備案20個(gè)工作日內(nèi)，或者收到區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局報(bào)送的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并同時(shí)將備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本發(fā)送同級(jí)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、商務(wù)、經(jīng)濟(jì)信息化等部門(mén)。

企業(yè)要求不公開(kāi)涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書(shū)面意見(jiàn)，并同時(shí)提供可向社會(huì)公布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

第十七條  （復(fù)審）

有下列情形之一的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審：

（一）    國(guó)家及本市有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

（二）    企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變的；

（三）    營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者生產(chǎn)許可證相關(guān)信息發(fā)生變更的（如法人、注冊(cè)地址、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)名稱(chēng)變更等）；

（四）    超過(guò)有效期，需要延續(xù)備案的；

（五）    其它應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審的情形。

第十八條  （重新備案）

企業(yè)經(jīng)復(fù)審認(rèn)為需要重新修訂或修改企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在修訂或修改后按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門(mén)申請(qǐng)重新備案。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)已備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)及時(shí)修改或修訂，并按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門(mén)申請(qǐng)重新備案。

申請(qǐng)重新備案采用修改方式的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附表2），到原備案部門(mén)辦理重新備案手續(xù)。

第十九條  （有效期與延續(xù)備案）

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。

有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并填寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表（附表3），在備案有效期屆滿(mǎn)前30日到原備案部門(mén)辦理延續(xù)備案手續(xù)。

復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)應(yīng)更新年號(hào)，其他編號(hào)不變。

第二十條  （告知延續(xù)）

備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿(mǎn)，企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。

第二十一條  （注銷(xiāo)）

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到有關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)通報(bào)，企業(yè)沒(méi)有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，且有關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)建議注銷(xiāo)備案的，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審核確認(rèn)后，予以注銷(xiāo)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在告知企業(yè)辦理延續(xù)備案手續(xù)后，企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)仍未辦理的，以及發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)原備案部門(mén)復(fù)核，予以注銷(xiāo)。

第二十二條  （聽(tīng)證告知）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本辦法第二十一條第一款、第二款的規(guī)定，注銷(xiāo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽(tīng)證的權(quán)利。企業(yè)要求聽(tīng)證的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織聽(tīng)證。

第二十三條  （延續(xù)或者注銷(xiāo)通告）

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷(xiāo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起20個(gè)工作日內(nèi)向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)通告延續(xù)或者注銷(xiāo)情況，并向社會(huì)公布。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷(xiāo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，市食品藥品監(jiān)管局接到報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)通告延續(xù)或者注銷(xiāo)情況，并向社會(huì)公布。

第二十四條  （依照規(guī)定處理）

企業(yè)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本辦法規(guī)定備案的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十五條  （解釋權(quán)）

本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條   (實(shí)施日期和有效期)

本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期至2015年6月30日。

附件：上海市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法