第一條          （目的與依據）

為規范食品安全企業標準（以下簡稱企業標準）的備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和衛生部《食品安全企業標準備案辦法》的有關規定，結合本市實際,制定本辦法。

第二條          （備案范圍）

本市食品生產企業制定以下食品安全企業標準，應當向本市食品藥品監督管理部門備案，并作為組織生產的依據：

（一）沒有食品安全國家標準或者上海市地方標準的；

（二）嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的。

第三條          （管轄）

上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）負責本市食品安全企業標準備案管理工作，并承擔以下工作：

（一）    負責本市食品安全企業標準備案工作的技術指導和人員培訓；

（二）    負責向社會公布本市已備案、延續備案和已被注銷的食品安全企業標準；

（三）    負責向本市相關部門通報已備案、延續備案和已被注銷的食品安全企業標準。

市食品藥品監管局負責生食水產品、保健食品、特殊膳食用食品、輻照食品的企業標準備案工作。

區（縣）食品藥品監督管理局（以下簡稱區（縣）食品藥品監管局）承擔市食品藥品監管局委托的除前款以外的食品的企業標準備案工作。

第四條          （組織與能力建設）

各級食品藥品監督管理局應指定專門部門，配備專職專業人員開展食品安全企業標準的備案工作。企業標準備案人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業秘密。

市食品藥品監管局應當組織對區（縣）食品藥品監管局的機構情況、基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等方面進行培訓和考核，并加強對區（縣）食品藥品監管局已備案的食品安全企業標準的監督檢查。發現備案不當的，應當及時糾正。

第五條          （備案申請）

食品生產企業應當按照本辦法第三條的規定，向本市食品藥品監督管理部門申請企業標準備案。

集團公司或者連鎖公司所制定的適用于本公司統一的企業標準的，可以由集團公司或者連鎖公司總部，或者授權其所屬任一生產企業向本市食品藥品監管部門備案。該企業標準備案時，應當注明適用的各企業名稱以及注冊地址。

委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業標準，受委托方或者被授權方無需重復備案。委托方或者授權方在備案時，應當注明受委托方或者被授權方的企業名稱及注冊地址。

委托方或者授權方未制定相關企業標準的，以及受委托方或者被授權方不執行委托方或者授權方企業標準的,受委托方或者被授權方應當經委托方或者授權方書面同意后，制定企業標準，并按照本辦法備案。

企業注冊地和實際生產地不在同一行政區域的，應當向實際生產地食品藥品監督管理部門辦理企業標準備案。

第六條          （企業標準的基本要求）

申請備案的企業標準除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規定外，還應當符合以下要求：

（一）企業標準的技術要求應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝、食品安全相關的指標、限量等；

（二）企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。

第七條          （企業標準編號）

企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S─（四位年號）（見附件《上海市食品安全企業標準號和備案號編寫方法指南》）。

第八條          （備案申請材料）

申請企業標準備案時，食品生產企業應當提交下列材料:

（一）      企業標準備案登記表（附表1）;

（二）      企業工商營業執照復印件；

（三）      生產許可證復印件；

（四）      企業標準文本及電子版;

（五）      企業標準編制說明及電子版；

（六）      產品技術要求的檢驗報告；

（七）      其他需要提交的材料。

企業提交的前款資料應當一式二份。新辦企業可免于提交前款第（二）項、第（三）項資料。

屬于委托生產的，應當同時提交委托生產的合同復印件。屬于委托辦理的，應當同時提交委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業主）委托書及委托代理人身份證明。

延續備案或修改備案的，應當同時提交原企業標準文本。

第九條          （編制說明要求）

企業標準編制說明應當詳細說明企業標準制定過程，以及與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。

企業標準編制中的標準比較，應當遵循以下原則：

（一）有國家標準或者地方標準的，應當與國家標準或者地方標準進行比較；

（二）沒有國家標準和地方標準的，應當與國際標準進行比較；

（三）沒有國家標準、地方標準、國際標準的，應當與兩個以上國家或者地區的標準進行比較；

（四）沒有任何可參照或借鑒的標準時，應當與原料、加工工藝相近的標準進行比較。

第十條          （企業標準的簽署）

提供備案的企業標準應當由企業法定代表人或者主要負責人簽署。主要負責人應當是法定代表人或法人代表授權人，以及非法人單位、個體單位的實際經營者。

第十一條（真實合法性）

企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。

第十二條  （受理）

本市食品藥品監督管理部門收到企業標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：

（一）企業標準依法不需要備案的，應當在5個工作日內書面告知當事人無須備案；

（二）提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當在5個工作日內書面告知當事人補正；

（三）提交的材料齊全，符合規定要求的，應當受理其備案。

第十三條  （審核）

本市食品藥品監督管理部門受理企業標準備案后，應當在受理之日起10個工作日內對企業提供的材料進行審核，必要時應到現場審核。

符合要求的，應當準予備案,并在標準文本封面加蓋備案章，標注備案號。

標注的備案號和加蓋的備案章作為企業標準備案憑證。

第十四條  （備案號）

企業標準備案號的編排格式：（上海市國標行政區劃（區、縣）代碼）（四位順序號）S-（四位年代號）。

第十五條  （存檔）

區（縣）食品藥品監管局應當在準予備案之日起10個工作日內，向市食品藥品監管局報送本辦法第八條規定的企業標準相關材料，標準文本一式八份，其他材料一式一份。市食品藥品監管局應當統一留檔保存。

市食品藥品監管局應當在準予備案之日起20個工作日內，向備案企業所屬區（縣）食品藥品監管局提供備案企業的全套備案材料，一式一份。區（縣）食品藥品監管局應當留檔保存。

第十六條  （公布與通報）

市食品藥品監管局在做出準予備案20個工作日內，或者收到區（縣）食品藥品監管局報送的企業標準10個工作日內，向社會公布備案的企業標準，并同時將備案的企業標準文本發送同級農業行政、質量監督、工商行政管理、商務、經濟信息化等部門。

企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。

第十七條  （復審）

有下列情形之一的，企業標準應當進行復審：

（一）    國家及本市有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化的；

（二）    企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變的；

（三）    營業執照或者生產許可證相關信息發生變更的（如法人、注冊地址、營業執照注冊名稱變更等）；

（四）    超過有效期，需要延續備案的；

（五）    其它應當進行復審的情形。

第十八條  （重新備案）

企業經復審認為需要重新修訂或修改企業標準的，應當在修訂或修改后按照本辦法第八條的規定，向原備案部門申請重新備案。

各級食品藥品監管局發現已備案的食品安全企業標準不符合國家法律、法規、規章和食品安全標準的，應當通知企業及時修改或修訂，并按照本辦法第八條的規定，向原備案部門申請重新備案。

申請重新備案采用修改方式的，企業應當填寫食品安全企業標準修改單（附表2），到原備案部門辦理重新備案手續。

第十九條  （有效期與延續備案）

企業標準備案有效期為三年。

有效期屆滿需要延續備案的，企業應當對備案的企業標準進行復審，并填寫企業標準延續備案表（附表3），在備案有效期屆滿前30日到原備案部門辦理延續備案手續。

復審通過的企業標準，企業標準號應更新年號，其他編號不變。

第二十條  （告知延續）

備案的企業標準有效期屆滿，企業未辦理延續備案手續的，原備案的食品藥品監管部門應當及時通知企業辦理相關手續。

第二十一條  （注銷）

各級食品藥品監管部門接到有關食品安全監管部門通報，企業沒有按照備案的企業標準組織生產的，且有關食品安全監管部門建議注銷備案的，經食品藥品監管部門審核確認后，予以注銷。

各級食品藥品監督管理部門在告知企業辦理延續備案手續后，企業在規定的期限內仍未辦理的，以及發現備案的企業標準弄虛作假的，應當注銷該企業的企業標準備案。

企業主動申請注銷企業標準的，經原備案部門復核，予以注銷。

第二十二條  （聽證告知）

本市食品藥品監督管理部門按照本辦法第二十一條第一款、第二款的規定，注銷企業標準備案前，應當告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，食品藥品監督管理部門應當按照規定組織聽證。

第二十三條  （延續或者注銷通告）

市食品藥品監管局應當在延續企業標準備案或者注銷企業標準備案之日起20個工作日內向有關食品安全監管部門通告延續或者注銷情況，并向社會公布。

區（縣）食品藥品監管局應當在延續企業標準備案或者注銷企業標準備案之日起10個工作日內向市食品藥品監管局報告，市食品藥品監管局接到報告起10個工作日內向有關食品安全監管部門通告延續或者注銷情況，并向社會公布。

第二十四條  （依照規定處理）

企業制定食品安全企業標準未依照本辦法規定備案的，有關食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規定進行處理。

第二十五條  （解釋權）

本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條   (實施日期和有效期)

本辦法自發布之日起施行，有效期至2015年6月30日。

附件：上海市食品安全企業標準備案辦法