各設區市衛生局，楊凌示范區社會事業局，省衛生監督所，各有關單位：

    根據《中華人民共和國食品安全法》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》和國家質檢總局《企業產品標準管理規定》，我廳組織制定了《陜西省食品安全企業標準備案程序》，現予印發。原《陜西省食品安全企業標準備案程序》（陜衛法函〔2009〕306號）作廢。

    二00九年八月二十七日

    陜西省食品安全企業標準備案程序

    根據《中華人民共和國食品安全法》，按照衛生部《食品安全企業標準備案辦法》（衛政法發〔2009〕54號）,制定本食品安全企業標準備案程序。

    一、備案受理范圍

    （一）在陜西省行政區域內，食品生產企業制定下列企業標準，應當在組織生產之前向省衛生廳備案：

    1、沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業標準；

    2、嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。

    （二）集團公司所屬企業適用統一的企業標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產企業向省衛生廳備案。該企業標準備案時，應當注明適用的各企業名稱及地址。

    （三）委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的名稱及地址。委托方或者授權方無相關企業標準的，以及受托方或者被授權方不執行委托方或者授權方標準的，受托方或者被授權方應當制定企業標準，并按照規定備案。

    二、備案程序

    （一）標準的審定

    1、審定要求

    食品安全企業標準審查由企業負責組織，審定結束后將審定意見、審定人員名單與其它要求的資料一并提交進行備案申請。

    2、審定提交材料：

    （1）標準文本（送審稿）;

    （2）標準編制說明；

    （3）規范性引用文件和參考資料；

    （4）試驗驗證報告；

    （5）企業實施該標準在設備、檢驗、管理等方面能力的說明等。

    3、審定人員

    審定人員應由省衛生廳在陜西省食品安全企業標準審定專家庫名單內抽取，審定專家應按《陜西省食品安全專家評審委員會工作章程》規定開展工作。專家組負責企業標準的審查，實行組長負責制。審定專家總人數不得少于5人，同一單位不得超過2人。標準審查必須經專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，審定結束后專家應在審定意見上簽名。

    4、審定意見

    審查情況應包括：審定日期、地點、起草單位、組織審定機構、參加審定人員名單。審定結論主要涉及：評價意見、主要修改意見和采納意見；所審查的企業產品標準送審稿是否符合法律、法規和強制性標準的規定；低于推薦性國家標準和地方標準的，應當具有相應的理由和相關影響的說明；是否予以通過審查等內容。

    （二）備案受理

    1、備案申請

    食品安全企業標準應在企業組織生產前，到省衛生行政部門備案。

    2、備案受理單位

    單位名稱：陜西省衛生監督所

    地    址：西安市建東街3號

    郵    編：710054

    聯系電話：029-82210906

    電子信箱：sxbzba@126.COM

    查詢網站：陜西衛生監督網（www.shaanxiwj.cn）

    3、受理要求

    對企業標準備案材料的完整性和是否符合形式要求進行審查，并根據下列情況分別作出處理：

    （1）企業標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；

    （2）提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當立即告知當事人需要補正的材料；

    （3）提交的材料齊全，符合規定要求的，受理其備案。

    （三）、審查與備案

    標準備案部門應在提供的資料符合有關要求后十個工作日內對材料進行審核，符合要求的企業標準予以備案，并在企業標準文本封面上加蓋備案專用章，作為企業標準備案的憑證。備案號編排格式：Q ;xxxxxx（區劃代碼）xxxx（四位順序號）S-xxxx（年代號）.

    不符合要求的，退還企業并一次性書面告之理由。如有補正要求的，企業補正后予以受理，補正時間不計入工作日。

    三、備案材料

    （一）企業標準備案時應當提交下列材料及word電子文本：

    1、企業標準備案/復審登記表；

    2、企業標準文本（一式八份）;

    3、企業標準編制說明（一式兩份）;

    4、企業標準審定紀要及審定人員名單（一式二份）;

    5、其他需要提供的材料。

    （二）材料要求

    1、企業標準備案登記表

    （1）企業必須認真填寫備案登記表，并由企業的法定代表人或者主要負責人簽署，加蓋企業公章。

    （2）企業應確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。

    2、企業標準文本

    （1）備案的企業標準，應當做到科學合理、安全可靠。

    （2）標準內容應當包括：終產品、食品原料中致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定，使用食品添加劑的品種、用量，食品生產經營過程的衛生安全要求，與食品安全有關的質量要求，專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養成分要求，食品檢驗方法與規程，包裝、標識、貯存、運輸要求等。

    （3）企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。標準文本格式包括：標準封面、前言、首頁、中間頁和末頁

    （4）企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S──（年號）

    3、企業標準編制說明

    （1）任務來源，制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調研、試驗、驗證、起草過程等。

    （2）確定依據，如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法等統計數據，與有關法律、法規和強制性標準的關系。

    （3）企業標準制定過程和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。標準比較適用下列原則：

    有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；

    沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；

    沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區的標準比較。

    四、企業標準修改、復審、延續與注銷

    （一）修改

    經備案的企業標準如有修改或補充的，企業應填寫《陜西省食品安全企業標準修改登記表》（一式二份）,并攜帶原企業標準到標準備案部門辦理修改或補充手續。標準備案部門應在原備案的標準文本上蓋章并注明修改日期。企業標準中涉及國家、行業、地方強制性標準要求的內容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業標準編號和備案登記號不變。

    （二）復審

    1、有下列情形之一的，企業應主動對企業標準進行復審：

    （1）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；

    （2）企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；

    （3）其他需要復審的情形。

    2、復審要求

    當新的國家標準、行業標準或地方標準發布時，企業標準必須及時復審。

    企業標準復審時，企業應填寫《陜西省食品安全企業標準復審（延續）登記表》（一式二份）,并攜帶本程序要求的材料，到原備案部門辦理確認繼續有效或廢止手續。經復審，被確認有效的企業標準，標準文本重新打印，產品標準編號改變年份。

    （三）延續與重新備案

    1、延續

    企業標準備案有效期為三年。企業在企業標準備案有效期滿前一個月到原受理部門辦理延續手續。填寫《陜西省食品安全企業標準復審（延續）登記表》，到原備案單位辦理延續手續。

    2、重新備案

    企業標準備案后超過三年的和復審時提出應重新修訂的企業標準，企業應到原備案部門重新辦理備案手續。

    （四）注銷

    被廢止的企業標準，應由備案部門加蓋標準注銷印章。有下列情形之一的企業標準應予注銷：

    1、企業在規定的期限內未辦理備案延續手續的，應當注銷。

    2、發現備案的企業標準弄虛作假的，應當予以注銷。

    3、復審時被認為需要重新修訂的企業標準，應當予以注銷。