各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
“氫化可的松琥珀酸鈉”和“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”標準收載于中國藥典2010年版二部。經我會核查,“氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(3)以及“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(4)均應由 “本品顯鈉鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)”更正為“本品顯鈉鹽的鑒別反應(1)(附錄Ⅲ)”;“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(3)應由“取本品適量,直接壓片。……”更正為“取本品適量(約相當于氫化可的松琥珀酸鈉100mg),加無水乙醇4ml,充分攪拌,過濾(濾膜孔徑0.45µm或以下),取濾液,水浴蒸干,取蒸干后的殘渣依法測定。……”。
特此勘誤,請及時通知轄區(qū)內相關企業(yè)遵照執(zhí)行。
二〇一一年十二月三十一日