各有關單位：

為做好2026年人工智能醫療器械標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（以下簡稱《規范》），現征集2026年度人工智能醫療器械領域標準預立項提案，現將相關事項及要求通知如下：

一、項目范圍及要求

（一）范圍

人工智能醫療器械專業領域的基礎與通用標準、產品標準、方法標準及其他標準。

（二）要求

1.提案應符合《規范》第五條的規定。

（1）符合國家現行法律法規和有關規定；

（2）符合醫療器械監管和醫療器械產業及技術發展需要；

（3）符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

（4）符合國家采用國際標準的政策；

（5）屬于產品標準的強制性行業標準計劃項目，原則上其適用的產品應取得醫療器械注冊證或備案憑證；

（6）列入國家產業規劃、重大科技專項等的標準。

2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術、產品的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等。

3.行業標準預立項提案需填寫醫療器械標準立項提案表（見附件1）。國家標準預立項提案需填寫國家標準立項申報書（見附件2）。行業標準、國家標準預立項提案均應包含完整的標準草案或技術大綱（格式符合GB/T 1.1-2020的要求）。

4.提案單位需提交醫療器械標準起草單位登記表（見附件3），加蓋單位公章。

5.應對提案內容與國內外已有標準進行比較分析（見附件4）。

6.應以單獨附件列出標準項目所適用的產品注冊情況（見附件5）。

7.申請立項的第一起草單位應符合《規范》第六條等相關規定：

（1）業務范圍與標準涉及的技術內容相適應；

（2）具備相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性；

（3）具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員；

（4）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；

（5）標準需要驗證的，具備驗證能力；

（6）企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準的，應符合《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范（試行）》第二章的規定，通過國家藥品監督管理局醫療器標準管理中心網站“標準立項提案申請”系統，提交《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準立項提案表》（見附件6）至人工智能醫療器械標準化技術歸口單位。

二、提案報送相關事項

（一）醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。

（二）2026年度標準預立項項目提案征集截止日期為2025年5月31日，請提案單位或個人將附件和完整的標準草案或技術大綱于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的行業標準項目提案將順延至下一年度進行審議。截止日期之后收到的國家標準項目提案將順延至下一季度進行審議。

（三）秘書處聯系方式

聯系地址：北京市大興區生物醫藥基地華佗路31號光機電室

郵政編碼：102629

電子郵箱：smdtu002@nifdc.org.cn

聯系人：王金明、王浩

聯系電話：010-53852529、2531

附件：1.醫療器械標準立項提案表

2.推薦性國家標準項目申報書

3.醫療器械標準起草單位登記表

4.醫療器械國內外標準對比分析報告模板

5.適用產品清單

6.企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準立項提案表

中國食品藥品檢定研究院

2025年1月26日