9月19日，《藥品召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)征求意見(jiàn)稿全文出現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，該局在通知中表示：“為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，我局組織起草了《藥品召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》……公開征求各有關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。”

  味著，“藥品不良反應(yīng)及時(shí)召回”這個(gè)被消費(fèi)者、學(xué)者呼吁了一年多的話題終于得到有關(guān)部門的正面回應(yīng)。

  效率不算慢

  《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)于今年7月27日正式頒發(fā)。此前，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)人士在接受媒體采訪時(shí)曾表示，《規(guī)定》提及了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回，相當(dāng)于給建立藥品召回制度提供了政策支持。

  按照國(guó)家藥監(jiān)局安排，此次為藥品召回制度征求意見(jiàn)建議將截至9月27日，隨后該局將適當(dāng)對(duì)《辦法》進(jìn)行修改并擇期公布。

  “我們已暫定在10月8日舉行新聞發(fā)布會(huì)并公布《藥品召回管理辦法》！”正在青島出差的國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江英9月24日在電話里告訴《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》。顏江英特別提醒記者，目前的時(shí)間安排只是暫定，但這個(gè)制度肯定會(huì)在近期開始施行。

  現(xiàn)在距“齊二藥”、“欣弗”事件發(fā)生剛剛過(guò)去一年多，距9月11日顏江英在新聞發(fā)布會(huì)上第一次透露我國(guó)將建立藥品召回制度還不到一個(gè)月。“國(guó)家藥監(jiān)局這次能響應(yīng)民意，快速推出這項(xiàng)制度也反映了政府部門辦事效率的提高。”有專家表示。

  《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》也注意到，在今年1月份召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立在講話中明確了2007年監(jiān)管工作五項(xiàng)主要任務(wù)。這其中并沒(méi)有包括建立藥品召回制度的內(nèi)容。

  顏江英對(duì)此表示，其實(shí)藥監(jiān)局在2005年前后就已著手召回制度的調(diào)研了，經(jīng)過(guò)兩年多的醞釀和多次征求專家、業(yè)界的意見(jiàn)和建議才形成了《辦法》征求意見(jiàn)稿。

  顏江英還表示，《辦法》征求意見(jiàn)稿有幾大亮點(diǎn)：第一、明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人；第二、提高了藥品注冊(cè)的門檻；第三、在審批環(huán)節(jié)，設(shè)定了國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)管理的制度等。

  力度不算大

  有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)現(xiàn)有6000多家，大型企業(yè)只有300余家，還有1000多家仍在虧損中掙扎。這些企業(yè)中有多少能負(fù)擔(dān)起召回成本呢？安徽華源生物藥業(yè)有限公司在“欣弗”事件爆發(fā)后，面臨著3500多萬(wàn)元的召回成本，這還不包括自身停產(chǎn)的損失，該公司懂事長(zhǎng)裘祖貽也因?yàn)樗帍S陷入困境而自殺。

  另一個(gè)現(xiàn)實(shí)的狀況是，中國(guó)藥品流通領(lǐng)域的混亂狀況，不但使藥品價(jià)格高高在上，也為實(shí)施藥品召回平添了很大的難處。很多企業(yè)自己也搞不清楚自己的藥都賣到哪里去了。

  “齊二藥”假藥事件受害者索賠案代理律師、廣東博浩律師事務(wù)所的陳北元表示，如果醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后主動(dòng)召回的積極性不高，那還是因?yàn)閷?duì)它的處罰力度不夠，“必須讓企業(yè)因?yàn)橐淮尾涣挤磻?yīng)事件而傾家蕩產(chǎn)，充分發(fā)揮利益的杠桿作用，要使企業(yè)意識(shí)到主動(dòng)召回比它不召回付出的代價(jià)更大！”

  北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心副主任李磊也表示，對(duì)于《辦法》征求意見(jiàn)稿中 “拒絕召回藥品或者不履行告知義務(wù)的，處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款”的規(guī)定，“處罰標(biāo)準(zhǔn)定得還是太低了。”

  對(duì)于藥品召回制度，國(guó)內(nèi)很多大型制藥企業(yè)都表示了歡迎的態(tài)度。《辦法》征求意見(jiàn)稿也規(guī)定企業(yè)主動(dòng)及時(shí)召回不良反應(yīng)藥品的，可以減輕甚至免于對(duì)其進(jìn)行行政處罰。

  海軍總醫(yī)院主任藥師孫忠實(shí)對(duì)《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》表示，對(duì)于勇于承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，社會(huì)上不能抱著“痛打落水狗”的態(tài)度看待，應(yīng)該對(duì)它的行為表示褒揚(yáng)。

  孫忠實(shí)介紹，在國(guó)外和中國(guó)香港、臺(tái)灣地區(qū)，都建立有藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償基金制度。所有加入聯(lián)盟的企業(yè)會(huì)拿出每年收益的7%左右(各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同)進(jìn)行匯總后用于可能的對(duì)藥品受害者的補(bǔ)償。這是很好的制度，有了它也能使企業(yè)免除后顧之憂。

  補(bǔ)償不配套

  根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告達(dá)369392份。這36萬(wàn)份病例中有多少是由于藥品引起的，又有多少藥品實(shí)施了召回，目前沒(méi)有權(quán)威數(shù)據(jù)。

  《辦法》征求意見(jiàn)稿規(guī)定雖然可以依法從輕、減輕或者免除對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰，但也規(guī)定“不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。”每一個(gè)人都會(huì)有生病用藥的時(shí)候，一旦遭遇藥品不良反應(yīng)，他們所遭受的身心傷害和經(jīng)濟(jì)損失，該由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)責(zé)任？《辦法》似乎對(duì)此并沒(méi)有進(jìn)一步的規(guī)定。


  陳北元律師對(duì)《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》表示，藥品召回是一個(gè)很好的制度，但也需要配套措施的跟進(jìn)，“我們說(shuō)四個(gè)輪子走路，這四個(gè)‘輪子’是行政監(jiān)管、行政處罰、民事賠償和消費(fèi)者自身權(quán)益保護(hù)。”

  孫忠實(shí)說(shuō)，國(guó)外的藥品不良反應(yīng)基金制度是一個(gè)很好的可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)制度可以由企業(yè)聯(lián)合會(huì)和政府部門一起來(lái)探索建立。我們追求藥品安全，說(shuō)到底是為了追求社會(huì)公眾的健康，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，如何保護(hù)受害者的利益，是必須解決的課題。

  《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》從知情人士處獲悉，在醞釀建立藥品召回制度的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局早已著手制定藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度，并且已征求過(guò)多方面的意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江英證實(shí)了該說(shuō)法，她表示，目前該補(bǔ)償制度還在制定中，有關(guān)方面已做了很多工作，有些條款可能已經(jīng)成型，但還沒(méi)有形成完整版本。至于該制度何時(shí)出臺(tái)、具體內(nèi)容和如何實(shí)施等細(xì)節(jié)目前還無(wú)法得知。

  《財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》了解到，就在《辦法》9月19日公開征求意見(jiàn)后的兩天，國(guó)家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上也發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》并向社會(huì)征求修訂意見(jiàn)。另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)的修訂工作也在國(guó)家藥監(jiān)局今年初定下的五大任務(wù)中。

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  “美國(guó)模式”與“武漢藍(lán)本”

  《辦法》征求意見(jiàn)稿將藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式，又把召回分為3個(gè)等級(jí)：一級(jí)召回為使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的(規(guī)定1日內(nèi)召回)；二級(jí)召回為使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的(規(guī)定3日內(nèi)召回)；三級(jí)召回為使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的(規(guī)定7日內(nèi)召回)。這三個(gè)等級(jí)的規(guī)定與目前美國(guó)正在實(shí)施的召回制度非常相似。

  在美國(guó)，藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動(dòng)從市場(chǎng)上撤下藥品；另一種是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)要求企業(yè)召回藥品。無(wú)論哪種情況，召回都是在FDA的監(jiān)督下進(jìn)行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

  此前，外界一直有聲音稱國(guó)家制定召回制度將以已施行兩年多的武漢藥品召回制度為藍(lán)本。2005年5月1日，武漢藥監(jiān)局正式施行《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》，對(duì)七類違法藥品強(qiáng)制召回。同時(shí)，按照“誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)首營(yíng)誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，藥品出現(xiàn)問(wèn)題后責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即公告并實(shí)施緊急召回。

  但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“武漢模式”實(shí)際上召回的范圍只是《藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品，而且施行不到3年時(shí)間，16起召回案例召回藥品總值僅有10.8萬(wàn)元，直接效果不大。此次國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M訂的《辦法》征求意見(jiàn)稿設(shè)定的召回制度明顯區(qū)別于“武漢模式”。而對(duì)于業(yè)界擔(dān)心的藥品“安全隱患”難以界定的情況，《辦法》征求意見(jiàn)稿也做出了詳細(xì)規(guī)定。

  (翟瑞民)

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  齊二藥事件回放

  2006年4月19日，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院(中山三院)感染科按廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定，開始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的某品規(guī)唯一中標(biāo)藥品——亮菌甲素注射液。使用過(guò)該藥品的病患部分出現(xiàn)腎衰癥狀，并最終導(dǎo)致13人死亡。

  5月27日，國(guó)務(wù)院辦公廳指派由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組，赴中山三院調(diào)查。調(diào)查組經(jīng)過(guò)兩天的調(diào)查，認(rèn)定這是一起由于注射“齊二藥”生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導(dǎo)致死亡事件。

  為保證公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)嗳粵Q定，在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。

  溫家寶總理對(duì)此作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全；二、由監(jiān)察部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局派出工作組會(huì)同黑龍江省政府對(duì)這起事件進(jìn)行徹底調(diào)查，追究直接責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任；三、藥品市場(chǎng)秩序混亂，必須下決心整頓。

  2007年3月29日，6名受害人起訴中山三院的案件正式在廣州市天河區(qū)人民法院立案，索賠總額達(dá)2000萬(wàn)元左右。