美國2009年7月6日G/SPS/N/USA/1933號通報,標(biāo)題為:工業(yè)指南草案:有關(guān)2007年食品藥物管理局修訂法案制定的食品注冊報告問答:實用性。 2007年食品藥物管理局修訂法案進(jìn)一步延期執(zhí)行聲明。
報告主要內(nèi)容為:食品藥物管理局(FDA)宣布可提供一份題為"工業(yè)指南:2007年食品藥物管理局修訂法案關(guān)于制定食品注冊報告問答"的指南草案。指南草案一旦確定,將有助于業(yè)界執(zhí)行2007年食品藥物管理局修訂法案(FDAAA)規(guī)定的食品注冊報告要求。考慮到收到的對指南草案的任何評議及本局計劃的拓展新嘗試,允許對報告食品的電子入口的進(jìn)一步檢測,F(xiàn)DA還宣布繼續(xù)將FDAAA食品注冊報告的執(zhí)行日期推遲到2009年9月8日。指南草案一旦確定將代表本局目前對該問題的想法,但并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利,不會對FDA或公眾產(chǎn)生約束。如該方式符合適用法律和法規(guī)的要求,則可采用另一種變通方式。
2007年9月27日,總統(tǒng)簽署FDAAA為正式法(公法110-85).FDAAA第1005節(jié)修改聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案(法案),新增第417節(jié)(21U.S.C.350f).法案第417節(jié)要求衛(wèi)生與人性化服務(wù)部秘書處在FDA內(nèi)部制定一個食品注冊報告(名錄);該名錄應(yīng)不遲于該節(jié)生效日一年后制定(即:2008年9月27日).對于今后名錄的發(fā)展,法案第417節(jié)要求FDA在該節(jié)生效后一年內(nèi)(即:2008年9月27日)建立一個電子門戶網(wǎng)站(申報食品注冊門戶網(wǎng)站),申報食品的舉證必須由負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)提交FDA,也可由公共衛(wèi)生官員提交FDA.
擬批準(zhǔn)日期:2009年9月8日,擬公布日期:2009年6月11日。提意見截止日期:通報發(fā)布日起60天。