將于7月1日施行的《中國藥典》2005版增補本收錄了注射用燈盞花素質量標準。該標準將中藥注射劑的標準提升至和西藥相同,即完全按照化學藥(西藥)的要求和標準來衡量中藥注射劑質量。
解決中藥注射劑穩定性差、質量難以均一的難題,是實現中藥現代化、中藥標準國際化和中藥出口創匯的基礎。
此次由云南省食品藥品檢驗所和昆明龍津藥業股份有限公司共同起草、廣東省深圳市藥品檢驗所復核、上海市食品藥品檢驗所修訂的注射用燈盞花素質量標準,闡明了燈盞花的成分,明確了其作用機制和藥理作用;用專屬性更強的高效液相方法替換原來的紫外吸收法;規定相關物質不能超過2%,使燈盞花乙素的含量可真正達到98%以上,超出國際公認的定性標準品95%的純度,從而能夠大大降低藥品不良反應,保證產品的高純度。