2023年以來，國家層面發(fā)布了一系列關于保健食品的重點法規(guī)，涵蓋了原料目錄、功能聲稱、技術評價、標志規(guī)范等多個方面，為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實的法規(guī)基礎。同時，“換證”工作的正式啟動，標志著對在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品的集中規(guī)范，進一步提升了行業(yè)的規(guī)范化水平。基于以上背景，伙伴網(wǎng)對保健食品行業(yè)的發(fā)展進行了分析梳理。

1 近年法規(guī)

2023年1月1日至今，國家層面發(fā)布的保健食品重點法規(guī)如下：

2 何為“換證”

“換證”指的是依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書。過渡期為2023年8月31日起5年內(nèi)，《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的發(fā)布實施標志著“換證”工作正式啟動。《保健食品注冊管理辦法（試行）》（已經(jīng)廢止），于2005年7月1日起施行，其中規(guī)定保健食品批準證書有效期為5年。“換證”主要指以下產(chǎn)品：

3 行業(yè)未來

保健食品通過不斷完善標準法規(guī)體系，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

3.1 完善標準體系

國家標準化管理委員會批準將全國特殊膳食標準化技術委員會更名為全國特殊食品標準化技術委員會，負責特殊食品領域質(zhì)量國家標準制修訂，2024年2月發(fā)布《保健食品中褪黑素的測定》等12項國家標準（征求意見稿）。2023年12月食品安全國家標準審評委員會秘書處發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會團體標準發(fā)布2024年第3號和第4號公告，其中包含《保健食品用原料人參葉》等174項保健食品用原料團體標準。

3.2 更新原料目錄和功能目錄

近兩年新版營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標準依據(jù)，營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。非營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄新增大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝，并對非營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄及其評價方法進行了更新。

2023年8月發(fā)布的《關于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01421號（醫(yī)藥衛(wèi)生類111號）提案答復的函》提及：“研究將人參、靈芝、西洋參、鐵皮石斛、蜂膠等63種原料納入保健食品原料目錄。”其中提及的前三種原料已經(jīng)正式發(fā)布，相信未來會有更多的原料納入保健食品原料目錄。

3.3 鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高國際競爭力

《保健食品新功能及產(chǎn)品技術評價實施細則（試行）》允許任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，單獨或聯(lián)合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。市場監(jiān)管總局用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動能。借鑒國際功能性食品管理精髓，激勵我國企業(yè)緊貼市場需求，銳意研發(fā)創(chuàng)新，讓蘊含深厚中醫(yī)中藥底蘊的保健食品，在全球舞臺上展現(xiàn)獨特魅力，大幅提升企業(yè)與產(chǎn)品的國際競爭力。

4 結(jié)語

保健食品行業(yè)在國家法規(guī)標準的引領下正穩(wěn)步前行，原料目錄與功能目錄的不斷更新、企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)激發(fā)，共同繪制出行業(yè)發(fā)展的美好藍圖。伙伴網(wǎng)將密切關注行業(yè)動態(tài)，助力企業(yè)把握市場動態(tài)，服務產(chǎn)業(yè)騰飛。