國務院新聞辦公室定于2008年7月18日上午10時舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹中國的藥品安全監(jiān)管狀況等方面情況，并答記者問。

    國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛:

    一、我國醫(yī)藥事業(yè)取得長足發(fā)展

    新中國成立以來，特別是改革開放三十年來，由于黨和政府高度重視公眾健康和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，我國的現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)中醫(yī)藥都獲得了前所未有的發(fā)展，新藥研制開發(fā)能力逐步增強，藥品生產(chǎn)規(guī)范化水平不斷提高，藥品供應網(wǎng)絡遍布城鄉(xiāng)。 
 
    現(xiàn)在，我國藥品品種、數(shù)量和質量已能基本滿足國內需求，改變了缺醫(yī)少藥的局面。

    現(xiàn)在，我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)1500種原料藥，同時還可以生產(chǎn)多種藥品制劑、生物制品、疫苗和醫(yī)療器械。我國的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值，已經(jīng)由1998年的1371億元人民幣增長到2007年的6679億元人民幣，醫(yī)藥貿(mào)易出口額已經(jīng)由1998年的34億美元增長到2007年的246億美元，醫(yī)藥貿(mào)易進口額已經(jīng)由1998年的15億美元增長到2007年的140億美元。隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，2006年達到人均332元人民幣。

    二、我國的藥品安全保障水平明顯提高

    我國堅持把保障公眾用藥安全有效作為各級政府的重要職責和藥品監(jiān)管部門的根本職責，通過不斷完善六個體系，包括藥品安全監(jiān)管體系、藥品安全監(jiān)管責任體系、藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系、藥品標準體系、藥品質量管理規(guī)范體系、藥品不良反應監(jiān)測體系，使藥品安全保障的總體水平不斷提高。

    現(xiàn)在，我國已經(jīng)建立起中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的藥品安全監(jiān)管體系，實現(xiàn)了對藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；初步建立了地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人的藥品安全責任體系，促進了藥品安全責任的進一步落實；建立起了包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械管理條例》等17部相關法規(guī)、39部行政規(guī)章的藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為加強監(jiān)管提供了有力的法律依據(jù)；建成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系，地方藥品標準已經(jīng)取消；先后制定實施了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等一系列質量管理規(guī)范，有效地規(guī)范了藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營行為；建立起了包括34個省級監(jiān)測中心、200多個地市級監(jiān)測機構的藥品不良反應監(jiān)測體系，藥品不良反應報告數(shù)量迅速增長，并在此基礎上不斷強化上市后藥品再評價力度，有效地減少了嚴重藥品不良反應對患者的危害。

    在六個體系不斷完善基礎上，我國進一步嚴格了藥品和醫(yī)藥企業(yè)的市場準入，加強了藥品的行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和藥品上市后再評價，持續(xù)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品行為，深入開展安全用藥、合理用藥宣傳，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)努力保障藥品安全。

    三、我國藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作不斷擴大

    中國高度重視藥品安全領域的國際交流與國際合作，不斷拓寬國際交流渠道與合作范圍，認真履行相關的國際義務。在加強進出口藥品監(jiān)管、打擊假冒產(chǎn)品等方面加強國際合作，為國家間有效解決進出口藥品質量安全問題提供了成功范例。

    我國已經(jīng)與美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品安全監(jiān)管部門簽署了合作協(xié)議或備忘錄，我國還在2007年與美國簽訂了藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面的合作協(xié)議,為國與國之間合作解決進出口藥品和醫(yī)療器械質量問題建立了有效途徑。

    我國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監(jiān)測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規(guī)范的“國家新藥安全評價監(jiān)測中心”。

    我國與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物領域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。我國與英國、俄羅斯等國家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會機制，在進出口藥品市場準入等方面進行了交流合作，促進了藥品貿(mào)易的開展。

    我國還不斷發(fā)展和鞏固與世界衛(wèi)生組織的合作，積極參加世界衛(wèi)生組織的重要活動，積極承辦相關國際會議，及時了解國際藥品安全動態(tài)，并在提高藥品質量標準、加強藥品不良反應監(jiān)測等許多方面不斷擴大與世界衛(wèi)生組織和相關國家、地區(qū)的交流合作，促進了我國藥品安全監(jiān)管水平的提高。

    通過幾十年來的不懈努力，我國的藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥事業(yè)已經(jīng)獲得很大發(fā)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國家，與發(fā)達國家相比，我國的藥品安全監(jiān)管水平和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展仍然存在差距。

    我們將緊緊抓住新世紀新階段難得的發(fā)展機遇，深入貫徹以人為本的科學發(fā)展觀，大力加強藥品安全風險監(jiān)控，積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟結構調整、增長方式轉變和創(chuàng)新能力增強，不斷擴大國際交流與國際合作，為不斷提高中國人民的健康水平和促進國際醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，繼續(xù)不懈努力。