為防止中藥材粗加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸的問(wèn)題，引導(dǎo)發(fā)展綠色中藥材，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，我委按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，目前已完成中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量限度檢查的相關(guān)內(nèi)容制定工作，現(xiàn)予公示并征求意見(jiàn)。

      我委于2003年立項(xiàng)對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測(cè)定方法和限量進(jìn)行研究，其測(cè)定方法在2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中開(kāi)始收載，近年來(lái)一直在積 累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。因?yàn)榱螯S本身為中藥材，屬于低毒性藥物，臨床常用劑量為1.5～3g/日；且硫黃具有消毒、保鮮、漂白、防腐的作用，對(duì)于部分含水 量高，難以干燥，易發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲(chóng)的中藥材，我國(guó)藥農(nóng)傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的產(chǎn)地粗加工方法，其應(yīng)用歷史較長(zhǎng)，目前尚無(wú)簡(jiǎn)便易行和經(jīng)濟(jì)有效的替代方法；且硫 磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，在儲(chǔ)存過(guò)程中會(huì)有減少，對(duì)于中藥飲片則一般須經(jīng)煎煮后服用，這些因素都會(huì)影響二氧化硫殘留量限度值的確定。

      為保證二氧化硫殘量限度值制定的科學(xué)性，我委受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托組織來(lái)自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典 委員、專(zhuān)家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員對(duì)中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測(cè)進(jìn)行專(zhuān)題研究和論證。期間，還將有關(guān)意見(jiàn)分別在藥典委員會(huì) 中藥材、中醫(yī)、理化分析等專(zhuān)業(yè)委員會(huì)進(jìn)行了多次討論。

      經(jīng)論證，參照國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際組織和國(guó)內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，以及查閱檢索文獻(xiàn)資料，參考中藥材傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，最終確定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度值。

      公示內(nèi)容如下：

      對(duì)《中國(guó)藥典》收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11味藥材及其飲片品種 項(xiàng)下增加“二氧化硫殘留量”檢查項(xiàng)目，限度為“二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 mg/kg”；對(duì)其他中藥材及飲片，在《中國(guó)藥典》“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過(guò)150 mg/kg”的規(guī)定。

      現(xiàn)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序，自2011年6月10日起上網(wǎng)公示并征求意見(jiàn)。請(qǐng)社會(huì)各界對(duì)公示內(nèi)容認(rèn)真研究，若有相關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)于2011年9月9日前反饋我委。

      反饋方式

      1.電子郵件：zy@chp.org.cn

      2.傳　　真：（010）67152769、67156317

      3.書(shū)面意見(jiàn)（郵寄地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓，郵編：100061，國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處、中藥標(biāo)準(zhǔn)處）
 

國(guó)家藥典委員會(huì)

2011年6月8日