截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項，推薦性標準216項），行業(yè)標準1735項（強制性標準177項，推薦性標準1558項）。

為方便標準的查詢使用，更好地發(fā)揮標準的技術支撐作用，將上述2039項標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業(yè)技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術、醫(yī)療器械臨床評價及其他8個部分，專業(yè)技術領域細分為外科手術器械、醫(yī)用防護器械、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術領域標準先通用標準、后產(chǎn)品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業(yè)領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

附件： 醫(yī)療器械標準目錄.xlsx