近兩年中藥注射劑因嚴重不良反而被陸續叫停，使得該產業跌入低谷，命運堪憂。國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，今后這類注射劑的安全和質量將得到較好的控制，同時因門檻提高，整個產業將面臨洗牌。

    中藥注射劑門檻提高

    去年以來，由于可能引發嚴重的不良反應，SFDA對葛根素注射液、魚腥草注射液等中藥注射劑頻頻叫停，數百家相關生產企業停產。當時有很多人提出應該廢止中藥注射劑這種劑型，行業一片慘淡。此后國家組成了專家鑒定委員會，啟動了再評價工作。與此同時，如何解決中藥注射劑“成分復雜、難以監控”等一系列問題也一直擺在相關部門的案頭。

    在新《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》發布之前，中藥注射劑的研制一直是按照1999年頒布的《中藥注射劑研究的技術要求》開展的，但舊規定各項指標落后，已經無法適應新需求。在新《要求》中，化學成分復雜、制備工藝落后、質量標準欠缺、臨床療效不確定等廣受詬病的問題都可望解決。比如中藥注射劑的成分復雜，有效成分尚不清楚，加之中醫用藥多屬復方，所以給中藥注射劑的制備和質量控制帶來一定困難，而在新《要求》中，就對成分有明確規定：注射劑中所含成分應基本清楚;應對注射劑總固體中所含成分進行系統的化學研究;有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90%;多成分制成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少于60%.暨南大學中藥及天然藥物研究所常務副所長葉文才表示，這意味著粗提物不能再做注射劑了，必須是經過純化的天然產物，比以往的規定嚴格了很多。

    此外，新《要求》還首次對輔料作出了詳細的規定，對于非臨床研究、臨床試驗等均有了更細化的規定，對中藥注射劑質量標準和穩定性研究都有具體規定，其中原料(藥材、飲片、提取物、有效部位等)、中間體、制劑還要求研究建立指紋圖譜。

    產業升級洗牌在即

    新規的出臺使得中藥注射劑的門檻大大提高，由此引發的行業整頓及清理也即將展開。

    中藥注射劑是上世紀中葉我國首創的新劑型，這些注射劑有單方也有復方，其中清熱劑是最重要的品種之一，這類藥物對重癥感染有奇效，同時還避免了西藥抗生素可能帶來的耐藥和腎毒害副作用，從而被醫學界推崇，稱為“中藥抗生素”。此前僅魚腥草注射劑的年產值就達到85億元，2005年產量約為6億多支。然而近幾年，一些中小廠家見利擠入，使市場供過于求，廠商打起價格戰，質量也越來越難以保證。另外有專家表示，在已有國家標準的100多種中藥注射劑中，由于藥品標準頒布的時間不同，其質量標準不可避免地留下當年技術發展水平的“烙印”，水平參差不齊。

    而新規實施后，一大批無法達到技術標準的中小企業可能將會被淘汰，真正能將使藥品安全和質量穩定達標的大企業才能繼續生存。同時，由于國家對中藥注射劑慎之又慎的態度，也會讓那些貿然進入者知難而退。國家藥典委員會委員的中國中醫科學院首席研究員、浙江大學藥學院院長、中國工程院院士李連達近日就指出，對中藥注射劑要把握兩個原則：第一，不鼓勵開發中藥注射劑；第二，不一刀切地禁止，而是根據需要來。不是一律拒絕使用，但也不是一律開放。

    回放

    2005年12月29日

    因葛根素注射劑與急性血管內溶血相關，SFDA發文暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準注冊申請。

    2006年6月1日

    SFDA通告由于在臨床使用中存在嚴重不良反應，在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液等7種注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7種注射劑的各類注冊申請。

    2007年9月7日

    SFDA對給藥途徑為肌內注射的魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，按要求“整改”后可以申請恢復生產與使用；而占市場95%的靜脈注射液至今未“解禁”。