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在目前的保健食品相關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準文件中，尚未有對生產(chǎn)工藝變更的驗證方式方法做明確的規(guī)定。保健食品生產(chǎn)企業(yè)較多參考藥品行業(yè)的生產(chǎn)工藝變更研究及驗證體系，實施保健食品生產(chǎn)工藝的變更驗證。因此，本標(biāo)準旨在建立一套針對保健食品生產(chǎn)工藝變更的通用、有效、易執(zhí)行的驗證管理方法，用于指導(dǎo)保健食品注冊/備案證書持有人，對已注冊或備案的保健食品，擬進行生產(chǎn)工藝變更時，開展研究驗證工作，證明變更后的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準要求。同時，亦期望通過本標(biāo)準的實施，提高保健食品行業(yè)驗證體系的質(zhì)量水平和驗證結(jié)果的有效性，保證保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。