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《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（征求意見稿）（相關閱讀：國家衛生健康委員會關于征求《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》等4項標準（征求意見稿）意見的函（食標秘發〔2024〕1號 ））全文共4節，包括范圍、術語和定義、技術要求及其他（標簽、使用說明和包裝），主要對產品分類及其技術要求等指標進行了修訂，重點解決了與嬰兒特醫的銜接，細化特定全營養的分類及相關技術指標。與GB 29922-2013 相比，主要變化如下：

1 、產品類別的修訂

（1）全營養配方食品：新增了“部分營養調整型全營養配方食品”并列出“1～10 歲人群部分營養調整型全營養配方食品”的類別及主要技術要求。

（2）特定全營養配方食品：保留原標準附錄A中列出12種特定全營養配方食品類別，刪除了“食物蛋白過敏全營養配方食品”2種類別；增加了“其他”類。

（3）非全營養配方食品：

a.非全營養配方食品：新增了“特定疾病非全營養配方”、“非特定疾病非全營養配方”及管理要求；新增“膳食纖維組件”、“術前碳水化合物配方”類別；

b.對蛋白質組件進行細化：由原標準的蛋白質（氨基酸）組件，細化修改為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

2 、技術要求的修訂

（1）全營養配方食品：

a.在能量計算方面：將原標準中膳食纖維能量系數按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。

b.在營養成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標的檢測方法；修訂了部分營養素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養配方食品維生素A的下限值由“75.0 μg RE /100kcal” 下調至“35.0μgRE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗方法也相應修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標要求；新增了適用于10歲以上人群的全營養配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標要求。

c.在維生素E含量要求中，備注新增對“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當量）”的說明。

（2）非全營養配方食品：

a.“蛋白質組件”增加了對蛋白質含量要求：“蛋白質含量應在70%及以上（液態產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）”，并且規定“其氨基酸評分應符合優質蛋白要求”；

b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應在70%及以上；

c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求；

d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制；

e.常見非全營養組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技術要求”；

f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應以提供能量和營養成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養素”的要求；

g.修訂電解質配方技術要求：由“以碳水化合物為基礎”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎”；

h.“流質配方”技術要求增加了“不應以供能為目的添加脂肪”、蛋白質的來源及其供能比要求；

i.增加術前碳水化合物配方技術要求；

j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應符合優質蛋白的要求”。

3 、其他修訂

（1）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫學用途配方食品原料不應使用氫化油脂的限定。

（2）新增對特定全營養配方食品的管理要求：“全營養配方食品不能滿足特定疾病或醫學狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，應根據具體的特定全營養配方食品標準或制定其營養配方，以滿足目標人群的營養需求”；“對尚無具體的特定全營養配方食品標準的特定全營養配方食品營養配方，應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及特定疾病或醫學狀態人群臨床應用（效果）均需要經過臨床證實”。

（3）污染物限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2762的規定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

（4）真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2761的規定”。

（5）固態特殊醫學用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應符合GB 29921的規定”；其他微生物指標與原標準表格保持一致；增加了半固態特醫食品的微生物要求。

（6）必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規定的產品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。

（7）標簽標識的修訂：

a.增加膳食纖維標識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類（可溶/不可溶）”；

b.增加增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標識要求：“應標示產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數”；

c.增加部分產品中滲透壓的標識要求：“流質配方、電解質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態的滲透壓”。

（8）使用說明刪除圖解及圖解的豁免要求。

（9）包裝：二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質的要求由“食品級和（或）純度≥99.9%”修改為“符合食品安全國家標準”。