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化妝品穩定性測試驗證指南(編制說明)
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化妝品穩定性測試驗證指南(編制說明)
化妝品穩定性試驗驗證是一項涉及消費者信心、產品安全和功效可靠的基礎性研究工作;它的改變,涉及到風險物質的濃度及暴露量的改變,功效成分的濃度和作用路徑的變化,也涉及到消費者感官體驗的變化,尤其肉眼可見的穩定性質指標的變化,更涉及到消費者信心的重要問題。化妝品穩定性,涉及到化學成分的變化、物理狀態的變化、與包裝材料的相互作用、活性物輸送系統的改變,涉及到熱力學、化學動力學、光動力學等等問題。國家藥品監督管理局制定的《化妝品注冊備案資料管理規定》(2021 年第32 號)和《化妝品安全評估技術導則(2021 年版)》(2021 年第51 號)的內容中均提到與產品穩定性相關的驗證研究資料或結果的相關要求,說明穩定性引發的潛在風險已經納入新法規關注的范疇。
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