按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間表，到2008年1月1日，所有國內中藥飲片生產企業(yè)都必須在符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范標準)的條件下生產，屆時未達到GMP要求的相關企業(yè)將一律停產。
然而，由于各地炮制方法繁多，生產出來的飲片質量千差萬別。長期以來，我國無法制定統(tǒng)一的中藥飲片質量標準。標準的缺失又增加了質量管理的難度。中藥飲片這塊醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規(guī)范化生產的快車道？目前似乎還沒有現(xiàn)成的答案。
標準不一釀苦果
據(jù)了解，中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，廣泛用于中藥制劑和成藥生產中，其質量直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。
按相關法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實的情況是：炮制標準嚴重不統(tǒng)一。
據(jù)記者了解，目前，國內有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準，而且各標準由于缺乏約束力和權威性，難以實現(xiàn)統(tǒng)一的質量標準，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。
專家介紹，目前，我國依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。在實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍用地方標準來控制，甚至不按標準操作。由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍。對此，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實際情況，對已有的地方性炮制規(guī)范進行修訂。
然而盡管如此，“濃郁的地方性色彩還是使企業(yè)在市場中無所適從。”有業(yè)內人士如是說。中藥固體制劑國家工程技術研究中心主任楊世林表示，正是標準的不統(tǒng)一使得中藥飲片在內在質量保證上大打折扣。飲片行業(yè)目前存在造假、質量低下、低線投料三大問題。農藥殘留、重金屬、發(fā)霉成為影響飲片質量的主要問題，不僅在國內影響不好，也影響了國際信譽，日本、韓國先后提高飲片進口標準，因為飲片質量降低也導致中藥質量降低。因此，建立規(guī)范的中藥飲片質量標準顯得尤為迫切。
高成本令企業(yè)卻步
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業(yè)中，只有大約300家通過了GMP認證；而在目前全國上千家中藥飲片廠中，只有不到30%的企業(yè)通過了GMP認證。
有行業(yè)資深專家道破了個中原因，“飲片質量通過認證的企業(yè)的產品，在市場上的優(yōu)勢并沒有體現(xiàn)出來，而需要改造投入的資金太多，飲片加工企業(yè)普遍規(guī)模較小，因此，某些企業(yè)對GMP認證存在觀望心理。”
對此，一家通過中藥飲片GMP認證的中藥飲片廠有關負責人向記者表示認同，他透露，該廠當初投入了用于改造的資金就高達600萬元。
如此一來，在“大限”步步逼近時，不少企業(yè)GMP認證的步伐并未加快。某企業(yè)的負責人就曾表示，300家飲片企業(yè)都應該算是規(guī)范經營的，還有上千家沒有注冊的手工作坊仍打游擊似地在市場中活動。跟這些“游擊隊”相比，沒通過GMP認證的正規(guī)企業(yè)并不是每家都著急。對此有有業(yè)內人士也表示，在此“大限”下，不排除部分小企業(yè)會轉至“地下經營”。
標準急需規(guī)范
對于目前魚龍混雜的中藥飲片市場，已經通過中藥飲片GMP認證的中藥飲片企業(yè)均表示，家庭作坊類的中藥加工企業(yè)生產出來的中藥飲片依靠低廉的價格充斥市場，不僅使正規(guī)中藥材加工廠的生存受到威脅，而且使整個中藥飲片行業(yè)的質量難以得到保證。
同時，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長馬光瑜也表示，中藥飲片GMP認證不會延期，而且認證標準不會降低，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。
杭州春江自動化研究所肖杰明工程師則認為，制定和實施中藥飲片質量標準是一項極其復雜的系統(tǒng)工程。可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認知程度、量化指標的研究情況等，分別制定不同級別(水平)的質量標準。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標和檢測方法科學的飲片制定專業(yè)級標準；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進行浸出物檢測的飲片制定一般標準；對于不能進行浸出物檢驗的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級標準。針對不同中藥飲片的質量標準或標準的各項具體質量指標，采取漸進的方式，成熟一項，制定一項，執(zhí)行一項。
