由國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家中醫(yī)藥管理局組織起草的《中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿）》提出，中藥新藥注冊要體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。該征求意見稿日前開始公開征求社會各界的意見。
這一中藥注冊管理的新規(guī)定提出，中藥注冊管理要遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展。
中藥新藥的研制，應(yīng)當符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝對環(huán)境保護等因素的影響。
中醫(yī)藥有著幾千年的發(fā)展史和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，并有著與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不同的自身發(fā)展規(guī)律和特性，對中藥的管理如何遵循其規(guī)律一直是我國中醫(yī)藥界所關(guān)注和探索的問題。
在此次征求意見稿中，中藥復(fù)方制劑被分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑三種類型，并規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑在符合處方中不含毒性藥材或配伍禁忌，不含有瀕危野生動植物；與傳統(tǒng)工藝一致；給藥途徑及日用飲片量與古代醫(yī)籍所載一致；功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于危重癥，或孕婦、兒童等特殊人群用藥；處方中藥味均有法定標準等條件的情況下，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)。但要在藥品說明書中注明“功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實踐應(yīng)用，尚未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗驗證”。但是，什么樣的方劑算作古代經(jīng)典名方，將由國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家進行審定，并由國家中醫(yī)藥管理局公布具體目錄。
對主治為證候的中藥復(fù)方制劑，征求意見稿指出，療效評價應(yīng)以中醫(yī)證候為主，并觀察對相關(guān)疾病的影響。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設(shè)計方法，但應(yīng)充分說明其科學(xué)性。有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗基本一致的工藝、用法用量的，可僅提供非臨床安全性試驗資料，臨床可直接進行Ⅲ期臨床試驗。
對主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗基本一致工藝的，征求意見稿規(guī)定，臨床前可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
主治病證未在國家批準的中成藥中收載的新的中藥復(fù)方制劑，運用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復(fù)方制劑，可以實行特殊審批。
此外，征求意見稿對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請，以及臨床試驗對照藥物等，也都做出了具體規(guī)定。
《中藥注冊管理補充規(guī)定》也同時適用于民族藥，征求意見稿指出，本規(guī)定的中藥包括藏藥、維藥、蒙藥等民族藥，民族藥研制應(yīng)符合藏藥、維藥、蒙藥等民族醫(yī)藥理論，其申請生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥生產(chǎn)條件和能力。
