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CNAS-GL005-2018 實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南

CNAS-GL005-2018 實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南
本文件適用于實驗室內(nèi)研制質(zhì)量控制樣品。本文件匯列了質(zhì)量控制（QC）標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本特征，描述了制備過程和基本程序。規(guī)定了均勻性研究、穩(wěn)定性研究和賦值的基本原則。本文件也適用于很穩(wěn)定的樣品（即：在運輸過程中所關(guān)注的特性值沒有顯著的變化）。本文件的基本用戶是需要研制特定的質(zhì)量控制樣品的實驗室人員。如果有運輸要求，例如，（公司）實驗室有不同的應(yīng)用地點或評價不同地點實驗圖，QCM的研制該參考IS0指南34和35的相關(guān)要求。IS0指南34和35中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）生產(chǎn)的詳細(xì)描述，對于“自行”研制QM其要求要少于有證標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）。質(zhì)量控制樣品研制主要涉及均勻性和穩(wěn)定性評估，其相關(guān)特性的量值為指示值。IS0指南34和35的條款，只要適用，可作為本文件的進(jìn)一步的指南。本文件涵蓋了一些QM的應(yīng)用指南，如繪制質(zhì)量控制圖，但它不是本標(biāo)準(zhǔn)范圍。本文件在主要章節(jié)提供了研制QCM的框架，在章節(jié)和附錄中包含了一些研制案例。研制案例并非完整的“操作手冊”，但高度集中地包含了研制QCM的關(guān)鍵思想。研制案例的復(fù)雜程度和詳細(xì)性不同，它包含了特定行業(yè)專業(yè)術(shù)語，能給研制人員提供個信息參考范圍。研制QCM的各方需要對所研制的樣品類型有深入的了解，應(yīng)熟悉基體效應(yīng)和污染等方面的潛在問題。