CNAS-CL01-A026-2023 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明_認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)_國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)_食品標(biāo)準(zhǔn)

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標(biāo)準(zhǔn)類別	認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)	發(fā)布日期	2023-11-01
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說(shuō)明	實(shí)施日期	2023-11-01
頒發(fā)部門	中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)	廢止日期	暫無(wú)

標(biāo)準(zhǔn)介紹

CNAS-CL01-A026-2023 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

本文件適用于 CNAS 對(duì)藥物生物樣本分析（以下簡(jiǎn)稱生物樣本分析）檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。藥物生物樣本系指藥物在生物體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動(dòng)物非臨床試驗(yàn)或人體臨床試驗(yàn)的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件僅適用于檢測(cè)對(duì)象為藥物臨床試驗(yàn)生物樣本。

本文件與 CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。

本文件為首次制定，細(xì)化了藥物生物樣本分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，故使用了本應(yīng)用說(shuō)明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(以下簡(jiǎn)稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發(fā)布并實(shí)施。為保證文件的順利實(shí)施和平穩(wěn)過(guò)渡，具體過(guò)渡安排通知如下：

一、2023年11月1日至2024年4月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期期間兩個(gè)應(yīng)用說(shuō)明可并行使用，已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自行完成過(guò)渡轉(zhuǎn)換，自2023年11月1日開(kāi)始，CNAS接收的初次申請(qǐng)、擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)無(wú)識(shí)別結(jié)果均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。

二、自2024年5月1日開(kāi)始，所有申請(qǐng)受理、文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等評(píng)審活動(dòng)均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。

三、2024年5月1日以后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實(shí)驗(yàn)室，CNAS將暫停或撤銷其藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的認(rèn)可資格。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明>核查表》(以下簡(jiǎn)稱“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明>》( 以下簡(jiǎn)稱“CNAS-PD14-11-56 D0”)的過(guò)渡期與CNAS-CL01-A026:2023相同。

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標(biāo)準(zhǔn)翻譯（漢語(yǔ)與英語(yǔ)、日語(yǔ)、韓語(yǔ)互譯）：詳詢0535-2129195
標(biāo)準(zhǔn)英文版：http://www.trans1.cn/translation/show.php?itemid=149809

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