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GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
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標(biāo)準(zhǔn)類別 國家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 2024-05-28
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)  關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說明 實(shí)施日期 2025-12-01
頒發(fā)部門 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 廢止日期 暫無
標(biāo)準(zhǔn)介紹
GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 19633.2-2015
本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。
本文件不適用于無菌制造醫(yī)療器械的包裝。對(duì)于藥物與器械的組合,還可能有其他要求。
相關(guān)公告：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《白酒質(zhì)量要求 第4部分：醬香型白酒》等195項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024年第9號(hào)）
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