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標(biāo)準(zhǔn)類別 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 2022-04-15
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)  關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說(shuō)明 實(shí)施日期 2023-05-01
頒發(fā)部門(mén) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 廢止日期 暫無(wú)
標(biāo)準(zhǔn)介紹
GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 16886.1-2011
——風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則；
——按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類；
——所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；
——建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評(píng)估。
本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)：
——在預(yù)期使用過(guò)程中患者的身體；
——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括有源、無(wú)源、植入和非植入性醫(yī)療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）的評(píng)估指南：
——作為全部生物學(xué)安全評(píng)估的一部分，由醫(yī)療器械隨時(shí)間變化引起的風(fēng)險(xiǎn)；
——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物學(xué)評(píng)估和相關(guān)試驗(yàn)的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測(cè)試。
本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。
相關(guān)公告：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《魔芋凝膠食品質(zhì)量通則》等245項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告(2022年第6號(hào))
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)關(guān)于GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正確版本的聲明
如查看標(biāo)準(zhǔn)顯示亂碼請(qǐng)點(diǎn)擊“下載標(biāo)準(zhǔn)” 如點(diǎn)擊下載后在瀏覽器打開(kāi)pdf文件，保存該文件有兩種方法： 1、在預(yù)覽頁(yè)正文處點(diǎn)擊鼠標(biāo)右鍵另存為。 2、后退返回本預(yù)覽頁(yè)，在“下載標(biāo)準(zhǔn)”按鈕處點(diǎn)擊鼠標(biāo)右鍵另存。 如下載不成功請(qǐng)稍后再試，使用下載工具下載可能不成功。
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