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GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
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標(biāo)準(zhǔn)類別 國家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 2022-04-15
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)  關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)注的說明 實(shí)施日期 2023-05-01
頒發(fā)部門 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 廢止日期 暫無
標(biāo)準(zhǔn)介紹
GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 16886.1-2011
——風(fēng)險管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則；
——按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的基本分類；
——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價；
——建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評估。
本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：
——在預(yù)期使用過程中患者的身體；
——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險（源）的評估指南：
——作為全部生物學(xué)安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風(fēng)險；
——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物學(xué)評估和相關(guān)試驗(yàn)的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測試。
本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關(guān)的危險（源）。
相關(guān)公告：國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《魔芋凝膠食品質(zhì)量通則》等245項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告(2022年第6號)
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中評價與試驗(yàn)》國家標(biāo)準(zhǔn)正確版本的聲明
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