DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求、人員、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、供應(yīng)品和服務(wù)、自檢活動(dòng)、管理體系、現(xiàn)場核查等要求。
本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立,及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
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